Kidopharm cùng Đoàn Thanh Niên Trường Cao Đẳng Dược Hà Nội làm công tác thiện nguyện Vùng Cao năm 2025

Công ty Cổ phần Dược phẩm Kidopharm và Đoàn Trường Cao Đẳng Dược Hà Nội – Chung tay sưởi ấm mùa đông đến Trường Tiểu học Chiềng Khoa 💖
🌱 Tại vùng đất Chiềng Khoa xa xôi, nơi những đôi mắt trẻ thơ vẫn lấp lánh những ước mơ. Chúng tôi xin góp công sức nhỏ bé vào công cuộc ươm mầm ước mơ cùng các con !
Cảm ơn Ban Giám Hiệu Nhà Trường – Đoàn Thanh Niên Trường CĐ Dược Hà Nội là cầu lối yêu thương bay xa !!!

Đoàn thiện nguyện khởi hành ngày 05/01/2025 từ Trường Cao Đẳng Dược Hà Nội. Mong các con có thêm nhiều Sức Khoẻ – Trí Tuệ  và Thật Nhiều May Mắn !!!

Nguồn: https://www.facebook.com/share/p/1B3b5X18HZ/

THÔNG TIN LIÊN HỆ
🏫Trường Cao đẳng Dược Hà Nội
🏫 Tại Hà Nội: Đường XP2 + 150m, Đường Xuân Phương, Q. Nam Từ Liêm, TP.Hà Nội.
🏫 Tại Hưng Yên: Xã Trưng Trắc, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên
☎ Hotline: 0586.77.8888 – 093.212.6868 – 024 7305 8368

Thuốc chữa bệnh muốn nhập khẩu thì cần đáp ứng những yêu cầu gì và hồ sơ, thủ tục nhập khẩu thuốc chữa bệnh được thực hiện ra sao?

Để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì cần tuân thủ những điều kiện thế nào?

Căn cứ theo quy định về điều kiện được kinh doanh dược tại Điều 33 Luật Dược 2016, công ty phải xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cụ thể như sau:

– Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:

+ Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này;

+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;

+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa Điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;

+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa Điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.

Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.

– Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật này phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại Khoản 2 Điều 32 của Luật này.

– Việc đánh giá đủ Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại Khoản 1 Điều này được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

Thuốc chữa bệnh muốn nhập khẩu thì cần đáp ứng những yêu cầu gì và hồ sơ, thủ tục nhập khẩu thuốc chữa bệnh được thực hiện ra sao?

Thuốc chữa bệnh muốn nhập khẩu thì cần đáp ứng những yêu cầu gì?(Hình từ Internet)

Thuốc chữa bệnh muốn nhập khẩu thì cần đáp ứng những yêu cầu gì?

Về vấn đề nhập khẩu thuốc chữa bệnh, anh xem điều kiện về thuốc tại Điều 60 Luật Dược 2016 có quy định như sau:

“Điều 60. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu, xuất khẩu

1. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nguyên liệu làm thuốc là dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu mà không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu, trừ thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại Khoản 4 Điều này.

2. Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu và chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép nhập khẩu trong trường hợp sau đây:

a) Có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu Điều trị;

b) Có chứa dược liệu lần đầu sử dụng làm thuốc tại Việt Nam hoặc đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu Điều trị;

c) Đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, nhu cầu Điều trị đặc biệt;

d) Thuốc hiếm;

đ) Thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam theo yêu cầu của Bộ trưởng Bộ Y tế;

e) Phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước;

g) Viện trợ, viện trợ nhân đạo;

h) Thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;

i) Trường hợp khác không vì Mục đích thương mại.

3. Nguyên liệu làm thuốc là dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu và chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép nhập khẩu trong trường hợp sau đây:

a) Để làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;

b) Để sản xuất thuốc xuất khẩu, thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.

4. Thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu và chỉ được xuất khẩu, nhập khẩu không quá số lượng được ghi trong giấy phép.

Tùy từng thời kỳ phát triển kinh tế – xã hội, Chính phủ quy định các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát nhập khẩu.

5. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép xuất khẩu không cần giấy phép của Bộ Y tế, trừ dược liệu thuộc danh Mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát, thuốc phải kiểm soát đặc biệt, nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, dược chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc chất phóng xạ theo danh Mục do Chính phủ ban hành.

6. Bộ Y tế có trách nhiệm công bố thông tin liên quan đến thuốc được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại các Điểm a, b, c và d Khoản 2 Điều này bao gồm nhà nhập khẩu, nhà sản xuất, số lượng, tên thuốc và số giấy phép nhập khẩu; số lượng giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với mỗi hoạt chất.

7. Chính phủ quy định chi Tiết các nội dung sau đây:

a) Tiêu chí, hồ sơ, thủ tục, thời gian cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu đối với thuốc quy định tại các Khoản 2, 3, 4 và 5 Điều này và danh Mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc cấm nhập khẩu, cấm sản xuất;

b) Nhập khẩu dược liệu, tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.”

Theo đó, thuốc chữa bệnh tùy thuộc vào loại thuốc đó có giấy lưu hành tại Việt Nam hay chưa sẽ có những yêu cầu nhập khẩu khác nhau.

Ngoài ra, cần xem thêm quy định hướng dẫn tại Chương IV Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành.

Triển vọng ngành dược: Tăng trưởng kép 8% trong dài hạn nhờ xu hướng già hóa dân số

Trong bối cảnh chung của khu vực, hai yếu tố chính giúp ngành dược Việt Nam duy trì tăng trưởng kép 8% trong dài hạn: Xu hướng nhân khẩu học và thu nhập bình quân tăng cao…

Ảnh minh họa.
Ảnh minh họa.

Chứng khoán Rồng Việt vừa có báo cáo đánh giá triển vọng ngành dược phẩm Việt Nam với điểm nhấn phát triển mạnh mẽ với tốc độ tăng trưởng kép khoảng 10% mỗi năm trong giai đoạn 2020 – 2023.

Tốc độ tăng trưởng nhanh trong giai đoạn bùng phát của dịch COVID – 19, khi người dân chi tiêu nhiều hơn cho các nhóm sản phẩm về hô hấp và miễn dịch. Đà tăng trưởng có sự chậm lại trong năm 2023 khi dịch bệnh đi qua, quy mô toàn ngành đạt 8,5 tỷ USD tăng 6%, theo IQVIA.

Trong đó: Doanh thu trên kênh ETC (bệnh viện) đạt 3,4 tỷ USD tăng 18%, chiếm 40% quy mô thị trường. Bước tăng trưởng mạnh mẽ nhờ được hưởng lợi từ chính sách hỗ trợ của Chính phủ thông qua Luật khám, chữa bệnh sửa đổi số 15/2023/QH15, nghị quyết số 80/2023/QH15 về việc gia hạn số đăng ký thuốc, Thông tư số 06/2023/TTBYT về việc tháo gỡ khó khăn trong việc đấu thầu thuốc tại cơ sở công lập.

Triển vọng ngành dược: Tăng trưởng kép 8% trong dài hạn nhờ xu hướng già hóa dân số  - Ảnh 1

Doanh thu trên kênh OTC đạt 5,1 tỷ USD giảm 1%, thị phần bị thu hẹp, chiếm tỷ trọng 60% quy mô thị trường. Kênh OTC tăng trưởng âm khi đã đi qua giai đoạn dịch bệnh. Đồng thời, người dân quay trở lại bệnh viện làm giảm nhu cầu mua các sản phẩm thuốc trên kênh bán lẻ.

Theo IQVIA, tổng chi tiêu dành cho dược phẩm toàn cầu được dự báo tăng trưởng kép từ 3 – 6% trong giai đoạn từ 2023 – 2027, ước tính sẽ đạt 1,9 nghìn tỷ USD vào năm 2027. Sau giai đoạn biến động mạnh do đại dịch gây ra từ năm 2020 – 2022, tốc độ tăng trưởng nhìn chung sẽ chững lại và quay trở lại quỹ đạo ổn định kể từ năm 2024. Tuy nhiên, các khu vực trên thế giới đang phát triển theo các xu hướng khác nhau.

Tại quốc gia đã phát triển như Mỹ, quy mô thị trường tại đây gần như đi ngang với dự báo tăng trưởng kép chỉ từ -1% – 2%, do tác động của việc hết hạn bằng sáng chế dẫn đến sự cạnh tranh giữa thuốc biệt dược gốc và thuốc tương đương sinh học.

Trong khi đó, các quốc gia tại khu vực đang phát triển như Nam Mỹ, Châu Á – Thái Bình Dương (không bao gồm Trung Quốc, Nhật Bản và Ấn Độ), Trung Đông được kỳ vọng tăng trưởng nhanh, bởi xu hướng già hóa dân số và sự chuyển đổi sang các sản phẩm thuốc đắt tiền khi thu nhập tăng lên.

Trong bối cảnh chung của khu vực, hai yếu tố chính giúp ngành dược Việt Nam duy trì tăng trưởng kép 8% trong dài hạn: Xu hướng nhân khẩu học tạo điều kiện thuận lợi cho ngành dược phẩm trong dài hạn. Đối với người cao tuổi, các vấn đề về sức khỏe sẽ xuất hiện nhiều và nhu cầu sử dụng các sản phẩm thuốc sẽ cao hơn đối với người ở độ tuổi lao động. Đối với các quốc gia đã phát triển, chi tiêu dành cho dược phẩm ở Mỹ chiếm tỷ trọng 18% GDP và khoảng 10% GDP ở khu vực Châu Âu.

Theo Tổng cục thống kê, số người trên 60 tuổi khoảng 13 triệu người tương đương với 13,17% tổng dân số Việt Nam vào năm 2022. Con số này được dự báo sẽ tăng lên 29,22 triệu người, chiếm 25,35% tổng dân số Việt Nam vào năm 2050.

Triển vọng ngành dược: Tăng trưởng kép 8% trong dài hạn nhờ xu hướng già hóa dân số  - Ảnh 2

Người dân đang chi tiêu nhiều hơn dành cho dược phẩm nhờ thu nhập bình quân tăng lên. Fitch Solutions dự báo chi tiêu bình quân đầu người dành cho dược phẩm có xu hướng tăng lên từ mức 1,46 triệu đồng của năm 2021 lên 2,12 triệu đồng vào năm 2026F, tương đương với mức tăng trưởng kép +7,8% trong vòng 5 năm tới, chiếm tỷ trọng trung bình 5% thu nhập bình quân đầu người mỗi năm.

Trong môi trường chính sách thuận lợi, VDSC cho rằng kênh ETC sẽ tiếp tục là động lực tăng trưởng chính của ngành dược trong năm 2024.

Mặc dù giá trị trúng thầu trong hai tháng đầu năm chỉ đạt 17 nghìn tỷ đồng (-14%) do mức nền cao của cùng kỳ, tuy nhiên sự sụt giảm chủ yếu đến từ thuốc biệt dược gốc với giá trị là 1.540 tỷ đồng (-83%), vốn là nhóm thuốc được
nhập khẩu từ nước ngoài.

Dựa vào chính sách ưu tiên sử dụng thuốc generic thay vì biệt dược gốc nhằm giảm giá thành, giảm gánh nặng kinh tế cho quỹ BHYT, giá trị trúng thầu tại các nhóm từ 2 – 4 đạt 8 nghìn tỷ đồng (+50%) với tỷ trọng thuốc nội địa lên tới 87% (+5pps). Đây được xem như chỉ báo sớm về xu hướng tăng trưởng của các công ty dược nội địa.

Mặt khác, kênh OTC dự kiến sẽ tăng trưởng ổn định tương đương với mức tăng trưởng chung của ngành khoảng 7-8% nhờ hệ thống phân phối rộng lớn của các chuỗi cửa hàng thuốc bán lẻ và hơn 62.000 nhà thuốc truyền thống thói quen mua thuốc tại các cửa hàng bán lẻ thay vì đến bệnh viện của phần đông người dân.

Ngành Dược: Tốc độ tăng trưởng doanh thu kênh OTC chậm lại do Chính phủ khởi thông kênh ETC?

Bộ Y tế ban hành chính sách mới tạo điều kiện cho kênh ETC phát triển trong dài hạn

Đại án Việt Á xảy ra vào thời điểm cuối năm 2021 đã ảnh hưởng tiêu cực đến hoạt động đấu thầu thuốc kênh ETC. Theo lãnh đạo Bộ Y tế, do tâm lý sợ sai, sợ chịu trách nhiệm của một số địa phương và đơn vị trong ngành nên không tổ chức đấu thầu thuốc dẫn đến tình trạng khan hiếm thuốc kéo dài trên kênh ETC, thể hiện qua tổng giá trị thuốc trúng thầu giảm đáng kể trong xuyên suốt năm 2022.

Nhằm giải quyết vấn đề trên, trong Q1/2023, Bộ Y Tế đã ban hành hai văn bản pháp luật để khơi thông và tạo điều kiện cho kênh bệnh viện phát triển trong dài hạn. Một số nội dung nổi bật của hai văn bản pháp luật này:

Luật khám, chữa bệnh 15/2023/QH15 bắt đầu được thi hành kể từ ngày 1/1/2024, bổ sung quy định về tự chủ đối với cơ sở khám, chữa bệnh của Nhà nước. Bổ sung quy định về các hình thức huy động nguồn lực. Cơ sở khám, chữa bệnh được sử dụng nguồn thu hợp pháp hoặc vay vốn để đầu tư công trình hạ tầng, thiết bị y tế; thuê và cho thuê tài sản…

Trước đây, hầu hết bệnh viện mới chỉ được tự chủ hoàn toàn hoặc một phần chi thường xuyên, còn chi đầu tư vẫn phụ thuộc hoàn toàn vào ngân sách nhà nước.

Luật khám, chữa bệnh mới sẽ tạo điều kiện cho các bệnh viện công tự chủ về nguồn vốn để đầu tư cơ sở vật chất để phù hợp với nhu cầu khám bệnh. Điều này sẽ khắc phục tình trạng ùn tắc tại bệnh viện, bệnh nhân phải chờ đợi do cơ sở y tế thiếu máy móc, thiết bị. Từ đó, lưu lượng bệnh nhân tới khám, chữa bệnh tại bệnh viện có thể gia tăng thúc đẩy tiêu thụ sản lượng thuốc trên kênh ETC.

Thông tư 06/2023/TTT-BYT sửa đổi một số điều liên quan tới quy định về đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế công lập của thông tư 15/2019/TT-BYT. Thời gian thi hành kể từ ngày 27/04/2023. Thông tư mới sẽ tháo gỡ những bất cập về giá thuốc trúng thầu ngày càng giảm trong những năm qua khi giá trúng thầu của năm nay không được cao hơn giá trúng thầu của năm trước đó. Trong khi đó, chi phí đầu vào nguyên liệu API đều có xu hướng tăng qua từng năm tạo áp lực lên giá vốn và biên lãi gộp cho các công ty sản xuất dược phẩm.

Ngành Dược: Tốc độ tăng trưởng doanh thu kênh OTC chậm lại do Chính phủ khởi thông kênh ETC? - Ảnh 1

Dự báo của Fitch Solutions, doanh thu kênh ETC đạt 5,46 tỷ USD (+7% YoY) cho năm 2023F và 6,81 tỷ USY vào năm 2026F, tốc độ tăng trưởng kép 5 năm đạt 8% dựa trên cơ sở về việc mở rộng độ bao phủ của BHYT toàn dân và dự báo tốc độ tăng trưởng nhanh của thuốc biệt dược gốc, thuốc generics đã được cấp phép sản xuất.

Trong báo cáo cập nhật triển vọng ngành Dược vừa công bố, Chứng khoán Rồng Việt dự báo tốc độ tăng trưởng doanh thu kênh OTC chậm lại do đã qua giai đoạn dịch bệnh COVID – 19 làm nhu cầu thuốc OTC tăng đột biến; Chính phủ cũng đang tích cực khơi thông kênh ETC; Fitch Solutions dự báo về tốc độ tăng trưởng nhanh của thuốc biệt dược gốc, thuốc generics đã được cấp giấy phép sản xuất và mở rộng độ bao phủ BHYT toàn dân thúc đẩy tăng trưởng kênh ETC.

Ngành Dược: Tốc độ tăng trưởng doanh thu kênh OTC chậm lại do Chính phủ khởi thông kênh ETC? - Ảnh 2

Trong hai tháng đầu năm 2023, chỉ có Long Châu là mở mới với thêm cửa hàng trong khi Pharmacity và An Khang thu hẹp quy mô về chỉ còn 936 và 504 cửa hàng, lần lượt giảm 105 và 5 cửa hàng so với tháng 11/2022 do hoạt động không hiệu quả.

Tổng số lượng cửa hàng của 03 chuỗi bán lẻ đạt 2.443 cửa hàng, cùng với đó là số lượng khoảng 56.000 nhà thuốc truyền thống đảm bảo kênh phân phối đủ lớn.

Ngành Dược: Tốc độ tăng trưởng doanh thu kênh OTC chậm lại do Chính phủ khởi thông kênh ETC? - Ảnh 3

Dự báo của Fitch Solutions, doanh thu kênh OTC đạt 1,75 tỷ USD (+7% YoY) cho năm 2023F và 2,11 tỷ USY vào năm 2026F, tốc độ tăng trưởng kép 5 năm đạt 7%.

Ghép thận tự thân cứu sống bé trai bị cao huyết áp, suy tim do hẹp động mạch thận phải

Vừa qua, các bác sĩ Bệnh viện Nhi Trung ương đã thực hiện thành công ca ghép thận tự than cho bé M.K (12 tháng tuổi, ở Nghệ An) bị cao huyết áp, suy tim do hẹp động mạch thận phải. Đây là trường hợp thứ 2 Bệnh viện Nhi Trung ương thực hiện ghép thận tự thân thành công, mở ra cơ hội điều trị bảo tồn thận cho các bệnh nhi bị bệnh lý mạch máu gây hẹp động mạch thận thay vì phải cắt thận.

Mẹ bệnh nhi cho biết, M.K cân nặng lúc sinh 3kg, nhưng từ khi bé 5 tháng tuổi cho đến nay đã 12 tháng tuổi mà chỉ nặng 6.5kg. Ngoài triệu chứng không tăng cân bé không có biểu hiện gì bất thường nên gia đình không đưa đi khám. Trước khi nhập viện, M.K xuất hiện ho, khò khè kèm sốt từng cơn, được gia đình đưa vào bệnh viện tuyến cơ sở điều trị. Tuy nhiên, tình trạng trẻ diễn biến nhanh, khó thở tăng dần và được đặt ống nội khí quản, chuyển tuyến tỉnh điều trị. Tại đây, trẻ được chẩn đoán viêm phế quản phổi, suy tim, theo dõi bệnh cơ tim giãn. Sau 15 ngày thở máy trẻ được cai máy thở, sau đó thở oxy, điều trị kháng sinh, thuốc vận mạch, thuốc hạ áp phổi nhưng tình trạng của trẻ tiến triển chậm và trẻ được chuyển đến Bệnh viện Nhi Trung ương.

Phát hiện trẻ bị hẹp động mạch thận phải gây biến chứng suy tim

Ngày 10/4/2023, bé M.K nhập viện Khoa Nội Tim mạch, Trung tâm Tim mạch – Bệnh viện Nhi Trung ương.Thời điểm nhập viện trẻ tự thở, da môi kém hồng, được các bác sĩ tiến hành kiểm tra nguyên nhân cao huyết áp, suy tim. Kết quả siêu âm tim thấy thành tâm thất dày, chụp MSCT (chụp cắt lớp vi tính) phát hiện hẹp động mạch thận phải bẩm sinh.

TS.BS Nguyễn Thu Hương – Trưởng khoa Thận và Lọc máu, Bệnh viện Nhi Trung ương cho biết bình thường, thận cần được cung cấp đủ máu để đảm bảo chức năng lọc bỏ các chất thải, chất lỏng dư thừa và điều hòa huyết áp. Khi các động mạch thận bị hẹp sẽ dẫn đến tình trạng thiếu hụt lượng máu giàu oxy tới thận. Lưu lượng máu tới thận giảm làm tăng huyết áp trên toàn bộ cơ thể và gây tổn thương nhu mô thận. “Nếu không được điều trị kịp thời, thận phải của bé M.K sẽ có nguy cơ hỏng hoàn toàn”.

Chiều ngày 21/4/2023, sau hơn 10 ngày điều trị tại Khoa Nội tim mạch, nhận thấy trẻ toàn trạng ổn định, các bác sĩ đã tiến hành hội chẩn giữa các chuyên khoa: Ngoại tiết niệu, Ngoại tim mạch, Thận và Lọc máu, chẩn đoán hình ảnh…, dưới sự chủ trì của TS.BS Cao Việt Tùng – Phó Giám đốc Bệnh viện Nhi Trung ương. Sau khi hội chẩn các bác sĩ quyết định ghép thận tự thân để bảo tồn thận phải cho bệnh nhi.

Ghép thận tự thân được thực hiện như thế nào?

ThS.BS Lê Anh Dũng – Trưởng khoa Ngoại tiết niệu, Bệnh viện Nhi Trung ương, người trực tiếp ghép thận cho bệnh nhi cho biết, ghép thận tự thân là phương pháp ghép thận cùng một cơ thể, lấy thận của người bệnh ghép lại cho chính họ. Kĩ thuật này được áp dụng khi cần điều trị bảo tồn thận trong trường hẹp động mạch thận, teo hẹp niệu quản phức tạp, chấn thương cuống mạch máu thận.

Thận sẽ được lấy ra khỏi cơ thể người bệnh để phẫu thuật viên sửa lại các bất thường mạch máu và sau đó ghép lại mạch máu và niệu quản.

Ghép thận tự thân là giải pháp tối ưu khi thận bị tổn thương do chấn thương, tổn thương mạch máu, hẹp động mạch thận. Sau phẫu thuật, người bệnh không phải dung thuốc thải ghép, thuốc điều trị ức chế miễn dịch, giảm chi phí điều trị.

Dùng một tĩnh mạch chậu ngoài để tạo hình động mạch thận

Ca phẫu thuật diễn ra vào ngày 04/5/2023, kéo dài 180 phút. 03 kíp mổ được huy động gồm: kíp mổ lấy thận, kíp rửa thận và kíp ghép thận. Sau khi phẫu thuật đưa thận phải ra ngoài, các bác sĩ rửa thận và tạo hình động mạch thận bằng tĩnh mạch chậu ngoài làm rộng động mạch thận phải.

Các bác sĩ tạo hình động mạch thận cho bệnh nhi

“Chúng tôi đã quyết định ghép thận của trẻ vào một vị trí hố chậu phải để có thể cấp máu đủ cho thận phải do động mạch chủ bị hẹp chỗ xuất phát của động mạch thận phải. Cái khó nhất ở cuộc phẫu thuật này là phải tạo hình làm rộng động mạch thận do hẹp hoàn toàn (đường kính động mạch thận phải ~ 1,5mm) – TS.BS Nguyễn Lý Thịnh Trường, Giám đốc Trung tâm tim mạch, Bệnh viện Nhi Trung ương, người trực tiếp lấy thận, tạo hình động mạch thận và trồng lại các mạch máu thận vào vị trí mới cho biết.

Ca ghép thận tự thân đã được thực hiện thành công, thận ghép sau khi nối mạch máu đã tạo hình được cấp máu đủ. Sau phẫu thuật, bệnh nhi được chăm sóc đặc biệt trong phòng vô khuẩn tại Khoa Điều trị tích cực Ngoại để kiểm soát các yếu tố nguy cơ như: chảy máu, nhiễm trùng sau ghép thận… Sau mổ sức khoẻ bé M.K ổn định, tự thở, tỉnh táo, huyết áp trở về bình thường và mọi chỉ số đều rất tốt, trẻ đã được xuất viện sau 10 ngày.

Các bác sĩ thăm khám cho bé M.K trước khi ra viện

“Gia đình chúng tôi cảm ơn các bác sĩ bệnh viện tuyến tỉnh và Bệnh viện Nhi Trung ương rất nhiều, các bác sĩ đã chăm sóc rất chu đáo và tận tình tìm các phương án tối ưu nhất để cứu sống con” – vỡ òa trong niềm hạnh phúc, mẹ bé M.K xúc động chia sẻ.

Theo các bác sĩ, đây là trường hợp ghép thận tự thân thứ 2 tại đượcthực hiện thành công tại Bệnh viện Nhi Trung ương. Ca ghép thận tự thân đầu tiên được thực hiện vào năm 2012.Thành công của ca mổ tạo tiền đề để Bệnh viện tiếp tục tiến hành ghép thận tự thân cho những bệnh nhân khác trong tương lai.

Vy Hiếu, BS Lê Anh Dũng –  Phòng Thông tin điện tử
Ảnh: Lê Hiếu

Từ trường hợp trẻ suy gan, tính mạng nguy kịch do ngộ độc Paracetamol: Khi nào nên uống, dùng bao nhiêu là đủ?

Nếu không cho trẻ sử dụng đúng liều lượng, đúng thời điểm theo hướng dẫn sẽ khiến trẻ bị ngộ độc thuốc dẫn đến nhiều hệ lụy về sự khỏe, thậm chí tử vong.

Liên quan đến sự việc cháu bệnh nhi T.V.D (2 tuổi, ở Thanh Sơn, Phú Thọ) suy gan, tình trạng rất nguy kịch sau khi ngộ độc thuốc hạ sốt paracetamol, ngày 15/8, đại diện Bệnh viện Nhi Trung ương cho biết, hiện cháu bé vẫn rất nặng đang được hỗ trợ thở máy, lọc máu và tiên lượng nặng.

Tiến sĩ, bác sĩ Lê Ngọc Duy – Trưởng khoa Cấp cứu và Chống độc (Bệnh viện Nhi Trung ương) cho biết, ngộ độc paracetamol không phải là hiếm gặp, tại khoa đã từng tiếp nhận nhiều trường hợp nặng, thậm chí đã có trẻ tử vong.

Lý giải nguyên nhân khiến trẻ ngộ độc paracetamol, bác sĩ Duy cho rằng thứ nhất đây là loại thuốc phổ biến, không cần kê đơn, chính vì thế phụ huynh thường tự ý mua về cho con sử dụng khi hạ sốt, đó là lý do khiến trẻ dễ bị ngộ độc.

Bé trai vẫn đang được điều trị tích cực

Nguyên nhân thứ hai là paracetamol có quá nhiều các loại bào chế từ viên nén, viên đạn, dạng gói, dạng nước với nhiều hàm lượng khác nhau nên rất dễ nhầm lẫn khi sử dụng hàng ngày.

Một vấn đề nữa là do sự bất cẩn của gia đình, một số trường hợp sốt cao mà bố mẹ cứ tưởng là dùng hạ sốt liều cao sẽ hạ được nhanh. Điều đó rất dễ gây ngộ độc nhất là trẻ nhỏ. Nguyên nhân cuối cùng là do sự hướng dẫn giải thích của nhân viên y tế chưa đầy đủ khiến nhiều cha mẹ nhầm lẫn.

Đối với trẻ bị ngộ độc paracetamol, bác sĩ Duy cho rằng biểu hiện của trẻ khi ngộ độc thuốc hoặc uống quá liều thường xuất hiện trong 24 giờ. Tuy nhiên, biểu hiện đó thường gắn với bệnh chính của trẻ với các dấu hiệu thường là rối loạn đường tiêu hóa như tiêu chảy, nôn, da xanh, ngủ li bì.

TS.BS Lê Ngọc Duy chia sẻ về cách dùng paracetamol.

Từ 24 đến 48 giờ sau, nếu trẻ không được đưa đến viện cấp cứu thì sẽ bị tổn thương gan. Sau 72 giờ, triệu chứng của gan nặng thêm dẫn đến suy gan, rối loạn tri giác, hạ đường huyết, suy thận, rối loạn đông máu.

Vì vậy, bác sĩ Duy khuyến cáo, chỉ cần nghi ngờ trẻ uống thuốc hạ sốt quá liều cần đưa đến cơ sở y tế để được cấp cứu kịp thời, còn nếu để xuất hiện triệu chứng nặng thì sẽ nguy hiểm đến tính mạng. Việc điều trị cho trẻ không khó, nhưng phải tùy vào giai đoạn trẻ được đưa đến viện. Nếu ở giai đoạn muộn khi tổn thương gan không hồi phục thì rất khó khăn.

Đối với chỉ định khi dùng paracetamol, bác sĩ Duy chia sẻ: “Dù paracetamol là thuốc thông thường nhưng vẫn có những chỉ định khi sử dụng, ví dụ như trẻ sốt trên 38,5 độ C, số lần và liều lượng do bác sĩ chỉ định hoặc đọc kỹ trên đơn thuốc. Còn nếu sốt cao không hạ, sốt kéo dài trên 3 ngày phải đưa trẻ đến cơ sở y tế khám và điều trị.

Liều dùng thông thường thì là 10-15mg/kg cho một lần dùng. Mỗi ngày uống không quá 04 lần, khoảng cách giữa các lần dùng là từ 4-6 tiếng. Liều hạ sốt an toàn là không quá 60mg/kg trong một ngày. Trong trường hợp dùng kết hợp với các thuốc hạ sốt khác phải được sự tư vấn của bác sĩ”.

Khi cho trẻ dùng Paracetamol cần chú ý đến liều lượng.

Bác sĩ Duy cũng cảnh báo, những trẻ có bệnh mãn tính từ trước, đặc biệt là bệnh gan mật, nếu sử dụng phải có hướng dẫn của bác sĩ. Bởi nếu liều dùng chỉ cần quá 100mg/kg/ngày cũng thể dẫn tới ngộ độc. Đối với trẻ bình thường, liều ngộ độc thường là trên 150mg/kg/ngày.

Với những thắc mắc liên quan đến việc trẻ nhỏ có được dùng thuốc paracetamol dạng viên với hàm lượng 500mg, bác sĩ Duy hướng dẫn, trong trường hợp trẻ bị sốt mà trong nhà không có loại thuốc của trẻ nhỏ (dạng bột) mà chỉ có viên paracetamol loại 500mg, thì cần phải tính cho trẻ uống đúng hàm lượng với cân nặng của trẻ, với cách tính là 10-15mg/kg trong một lần dùng.

“Ví dụ như trẻ 20kg thì sẽ uống 300mg, nếu chỉ có viên paracetamol 500mg thì sẽ cho trẻ uống 2/3 viên. Còn về thành phần thuốc giống nhau, miễn là liều lượng khi cho uống là phải đúng. Nếu uống hàm lượng nhiều quá so với cân nặng thì đương nhiên là ngộ độc, còn nếu uống ít quá thì lại ít có tác dụng hạ sốt”, bác sĩ Duy cho hay.

Trước đó, khoa Cấp cứu (Trung tâm sản Nhi Phú Thọ) tiếp nhận bệnh nhi T.V.D (2 tuổi, ở Thanh Sơn, Phú Thọ) nhập viện với những biểu hiện ngộ độc thuốc Paracetamol do sử dụng quá liều. Tại bệnh viện, qua thăm khám các bác sĩ phát hiện tim bệnh nhi đập nhanh, phổi thông khí kém, gan to dưới bờ sườn 2cm và được chẩn đoán suy hô hấp toan chuyển hóa nặng trên bệnh nhi viêm phổi, theo dõi ngộ độc paracetamol. Sau khi được bác sĩ sơ cấp cứu ban đầu bệnh nhi được chuyển lên khoa Hồi sức tích cực – Chống độc, tại đây bệnh nhi được đặt ống nội khí quản, thở máy, rửa dạ dày, bù kiềm… 2 giờ sau khi vào viện bệnh nhi rơi vào hôn mê, đồng tử 2 bên co nhỏ, phản xạ ánh sáng kém, tim nhịp nhanh, huyết áp tụt, triệu chứng suy gan cấp, rối loạn đông máu nặng, men gan tăng cao… Nhận định đây là trường hợp nặng, tiên lượng tử vong nếu không được ghép gan, vì thế khi được điều chỉnh các chức năng sống cơ bản bệnh nhi được chuyển tuyến xuống Bệnh viện Nhi Trung ương tiếp tục điều trị.

Bộ Y tế ban hành Thông tư 07/2024/TT-BYT quy định về đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế công lập

Theo đó, Thông tư quy định về hoạt động đấu thầu thuốc sử dụng nguồn vốn ngân sách nhà nước, nguồn quỹ bảo hiểm y tế và nguồn thu hợp pháp khác của cơ quan hành chính nhà nước về y tế và đơn vị sự nghiệp y tế công lập (cơ sở y tế công lập), bao gồm: 1- Phân chia gói thầu và nhóm thuốc; 2- Quy trình, thủ tục lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc; 3- Mua sắm tập trung thuốc. Thông tư này áp dụng đối với việc đấu thầu thuốc hóa dược, thuốc phóng xạ, chất đánh dấu, vaccine, sinh phẩm, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu, vị thuốc cổ truyền và các loại khí được cấp số đăng ký lưu hành là thuốc để phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh. Thông tư nêu rõ, việc mua thuốc do Nhà nước đặt hàng hoặc giao nhiệm vụ thực hiện theo quy định tại Nghị định số 32/2019/NĐ-CP ngày 10/4/2019 của Chính phủ quy định giao nhiệm vụ, đặt hàng hoặc đấu thầu cung cấp sản phẩm, dịch vụ công sử dụng ngân sách nhà nước từ nguồn kinh phí chi thường xuyên. Việc mua thuốc sử dụng trong khám bệnh, chữa bệnh tại tuyến quân y cơ quan, y tế cơ quan, y tế tại các cơ sở giam giữ thuộc lực lượng vũ trang thực hiện theo hướng dẫn của Bộ Quốc phòng, Bộ Công an. Quy định mới nhất về đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế công lập- Ảnh 1. Ảnh minh họa Việc mua máu toàn phần, chế phẩm máu đạt tiêu chuẩn thực hiện theo quy định tại Thông tư số 15/2023/TT-BYT ngày 20/7/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định giá tối đa và chi phí phục vụ cho việc xác định giá một đơn vị máu toàn phần, chế phẩm máu đạt tiêu chuẩn. Trách nhiệm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu và tổ chức lựa chọn nhà thầu Về trách nhiệm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu và tổ chức lựa chọn nhà thầu, Thông tư nêu rõ, đơn vị mua sắm tập trung cấp quốc gia có trách nhiệm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu và tổ chức lựa chọn nhà thầu theo quy định tại Chương IV Thông tư này, thời gian thực hiện thỏa thuận khung và thời gian thực hiện gói thầu tối đa là 36 tháng, có phân chia theo từng nhóm thuốc và tiến độ cung cấp theo quý, năm đối với các thuốc thuộc một trong các trường hợp sau: – Thuốc thuộc danh mục mua sắm tập trung cấp quốc gia do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật nhóm 1, nhóm 2 theo quy định tại Điều 4 Thông tư này; – Thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành; – Thuốc cần mua với số lượng ít để bảo đảm đủ thuốc phục vụ nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại khoản 1 Điều 53 của Luật Đấu thầu. Theo Thông tư, đơn vị mua sắm tập trung cấp địa phương có trách nhiệm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu và tổ chức lựa chọn nhà thầu theo quy định tại Chương IV Thông tư này, thời gian thực hiện thỏa thuận khung và thời gian thực hiện gói thầu tối đa là 36 tháng, có phân chia theo từng nhóm thuốc và tiến độ cung cấp theo quý, năm đối với các thuốc thuộc một trong các trường hợp sau: – Thuốc thuộc danh mục mua sắm tập trung cấp địa phương, trừ thuốc thuộc danh mục mua sắm tập trung cấp quốc gia do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật nhóm 1, nhóm 2 theo quy định tại Điều 4 Thông tư này; – Thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành; – Thuốc cần mua với số lượng ít để bảo đảm đủ thuốc phục vụ nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại khoản 1 Điều 53 của Luật Đấu thầu. Theo Thông tư, việc mua sắm thuốc theo quy định tại khoản 5 Điều 53 của Luật Đấu thầu thực hiện như sau: Khoản 5 Điều 53 của Luật Đấu thầu nêu rõ: 5. Đối với hàng hóa, dịch vụ không thuộc danh mục mua sắm tập trung nhưng nhiều cơ quan, tổ chức, đơn vị có nhu cầu mua sắm hàng hóa, dịch vụ cùng loại thì có thể gộp thành một gói thầu để một trong các cơ quan, tổ chức, đơn vị mua sắm hoặc để đơn vị có chức năng mua sắm tập trung thực hiện việc mua sắm. – Trường hợp các cơ quan, tổ chức, đơn vị (sau đây viết tắt là đơn vị) có thỏa thuận về việc thống nhất để một đơn vị làm đầu mối thực hiện việc mua sắm thì đơn vị đó thực hiện việc tổng hợp nhu cầu của các đơn vị còn lại trong thỏa thuận và thực hiện việc mua sắm theo quy định của pháp luật về đấu thầu. Việc thỏa thuận phải thể hiện bằng văn bản và phải có các nội dung về trách nhiệm lập, gửi nhu cầu mua sắm và trách nhiệm thanh toán chi phí. – Trường hợp các đơn vị không có thỏa thuận và không thể tự tổ chức lựa chọn nhà thầu hoặc đã tổ chức lựa chọn nhà thầu nhưng không thành công thì gửi nhu cầu mua sắm thuốc về cơ quan quản lý: Bộ Y tế đối với các đơn vị thuộc Bộ Y tế quản lý hoặc trong trường hợp có từ 02 tỉnh trở lên đề nghị; Bộ Quốc phòng đối với các đơn vị thuộc Bộ Quốc phòng quản lý; Bộ Công an đối với các đơn vị thuộc Bộ Công an quản lý; Sở Y tế đối với các đơn vị trên địa bàn và không thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế, Bộ Quốc phòng và Bộ Công an. Sau khi nhận được văn bản đề nghị của đơn vị, trong thời gian 10 ngày, cơ quan quản lý có trách nhiệm chỉ định đơn vị để thực hiện việc mua sắm. Trường hợp không chỉ định phải có văn bản trả lời đơn vị và nêu rõ lý do. Bộ Y tế nêu rõ, cơ sở y tế công lập có trách nhiệm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu và tổ chức lựa chọn nhà thầu các thuốc không do Đơn vị mua sắm tập trung cấp quốc gia và Đơn vị mua sắm tập trung cấp địa phương lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu, tổ chức lựa chọn nhà thầu. Việc lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu và tổ chức lựa chọn nhà thầu tại cơ sở y tế công lập thực hiện theo quy định tại Chương III Thông tư này, thời gian thực hiện gói thầu tối đa là 36 tháng, có phân chia theo từng gói thầu, nhóm thuốc. Báo cáo tình hình thực hiện kết quả lựa chọn nhà thầu tập trung cấp quốc gia Thông tư nêu rõ, trước ngày 10 hằng tháng và ngày 10 tháng đầu tiên của mỗi quý hoặc đột xuất theo yêu cầu, nhà thầu báo cáo tình hình thực hiện hợp đồng cung cấp thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này gửi về Đơn vị mua sắm tập trung cấp quốc gia và Cục Phòng, chống HIV/AIDS đối với thuốc kháng HIV. Trước ngày 10 tháng đầu tiên của mỗi quý hoặc đột xuất theo yêu cầu, cơ sở y tế do địa phương quản lý, cơ sở y tế do Bộ, ngành quản lý trên địa bàn gửi báo cáo tình hình thực hiện hợp đồng cung cấp thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này gửi về Đơn vị mua sắm tập trung cấp địa phương và Cơ quan đầu mối phòng chống HIV/AIDS cấp tỉnh đối với thuốc kháng HIV. Trước ngày 15 tháng đầu tiên của mỗi quý hoặc đột xuất theo yêu cầu, Đơn vị mua sắm tập trung cấp địa phương, cơ sở y tế thuộc Bộ Y tế quản lý báo cáo quá trình thực hiện hợp đồng cung cấp thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này gửi về Đơn vị mua sắm tập trung cấp quốc gia và Cục Phòng, chống HIV/AIDS đối với thuốc kháng HIV. Báo cáo tình hình thực hiện kết quả lựa chọn nhà thầu tập trung cấp địa phương Theo Thông tư, trước ngày 10 tháng đầu tiên của mỗi quý hoặc đột xuất theo yêu cầu, nhà thầu báo cáo tình hình thực hiện hợp đồng cung cấp thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này gửi về Đơn vị mua sắm tập trung cấp địa phương. Trước ngày 10 tháng đầu tiên của mỗi quý hoặc đột xuất theo yêu cầu, các cơ sở y tế công lập thuộc địa phương quản lý báo cáo tình hình thực hiện hợp đồng cung cấp thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này gửi về Đơn vị mua sắm tập trung cấp địa phương. Phải công bố rõ các danh mục thuốc phục vụ lựa chọn nhà thầu Thông tư nêu rõ, thủ trưởng các cơ quan trung ương chỉ đạo các cơ sở y tế công lập thuộc phạm vi quản lý thực hiện lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc theo quy định tại Thông tư này và các quy định của pháp luật về lựa chọn nhà thầu. Bộ trưởng Bộ Y tế phân cấp thẩm quyền quyết định mua sắm thuốc cho các cơ quan, đơn vị trực tiếp sử dụng nguồn vốn thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế để mua thuốc phục vụ hoạt động của cơ quan, đơn vị đó và phục vụ nhiệm vụ do Bộ trưởng Bộ Y tế giao. Bộ Y tế yêu cầu Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm cập nhật, công bố trên Trang thông tin điện tử các thông tin như: Danh sách phục vụ công tác lựa chọn nhà thầu, bao gồm: – Danh sách cơ quan quản lý dược các nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA và danh sách các nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA; – Danh sách cơ quan quản lý dược các nước là thành viên PIC/s và ICH; – Danh sách cơ sở sản xuất thuốc tại Việt Nam được cơ quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO-GMP; – Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc cơ sở sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP; Danh sách cơ sở sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP; Danh sách cơ sở sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO-GMP; – Danh sách cơ sở sản xuất được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho thuốc dược liệu hoặc thuốc cổ truyền; – Danh sách cơ sở sản xuất thuốc tại Việt Nam được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho dược liệu, vị thuốc cổ truyền; – Danh sách cơ sở sản xuất thuốc tại Việt Nam được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho nguyên liệu làm thuốc từ dược liệu. Các danh mục thuốc phục vụ công tác lựa chọn nhà thầu, bao gồm: – Danh mục thuốc, vị thuốc cổ truyền, bán thành phẩm dược liệu được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu; – Danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu; – Danh mục thuốc biệt dược gốc và sinh phẩm tham chiếu gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam; – Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học; – Danh mục thuốc sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất tại Việt Nam đáp ứng tiêu chí nhóm 1 quy định tại điểm c khoản 1 Điều 4 Thông tư này; – Danh mục vị thuốc cổ truyền có dạng bào chế: cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch bảo đảm chất lượng theo quy định Bộ Y tế về quản lý chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền; – Danh mục thuốc thuộc Danh mục sản phẩm quốc gia; – Danh mục thuốc đạt giải thưởng “Ngôi sao thuốc Việt” của Bộ Y tế; – Danh mục dược liệu được nuôi trồng, thu hái hoặc khai thác tự nhiên của cơ sở được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP; – Danh mục thuốc gia công (không có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc); – Danh mục thuốc gia công (có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc); Danh mục thuốc chuyển giao công nghệ được cấp hoặc gia hạn giấy đăng ký lưu hành; – Danh mục thuốc được sản xuất từ nguyên liệu (dược chất) được sản xuất tại các nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA, nguyên liệu (dược chất) được cấp giấy chứng nhận CEP; – Danh mục các thuốc và cơ sở sản xuất, nhà cung cấp có vi phạm về chất lượng thuốc; Bên cạnh đó, Cục Quản lý Dược phải công bố danh sách các cơ sở sản xuất, nhà cung cấp thuốc đáp ứng yêu cầu về năng lực, kinh nghiệm và uy tín để làm cơ sở cho việc mời tham gia đấu thầu hạn chế./.

Các điểm mới của Nghị định 24/2024/NĐ-CP và các quy định để giải quyết khó khăn, vướng mắc về đấu thầu trong lĩnh vực y tế

(Chinhphu.vn) – Phó Thủ tướng Trần Hồng Hà thay mặt Thủ tướng Chính phủ ký ban hành Nghị định số 24/2024/NĐ-CP ngày 27/2/2024 quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Đấu thầu về lựa chọn nhà thầu.

 

Giải quyết đồng bộ, thống nhất những vướng mắc trong đấu thầu y tế

Đây là điểm mới, đáng chú ý trong Nghị định số 24/2024/NĐ-CP ngày 27/2/2024 quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Đấu thầu về lựa chọn nhà thầu vừa được Phó Thủ tướng Trần Hồng Hà thay mặt Thủ tướng Chính phủ ký ban hành.

Theo đó, Nghị định 24/2024/NĐ-CP (Nghị định 24) đã cụ thể hóa các quy định đã được Luật giao Chính phủ quy định chi tiết như xây dựng cơ chế lựa chọn nhà thầu phù hợp để thúc đẩy doanh nghiệp trong nước phát triển, tạo việc làm cho nhóm lao động yếu thế, khuyến khích hoạt động mua sắm các sản phẩm đổi mới sáng tạo, mua sắm xanh nhằm nâng cao hiệu quả kinh tế – xã hội, bảo vệ môi trường, phát triển bền vững.

Bên cạnh đó, Nghị định 24 đã quy định chi tiết về trình tự, thủ tục lựa chọn nhà thầu trên cơ sở tiếp tục đẩy mạnh phân cấp, giao quyền cho chủ đầu tư; cắt giảm thời gian và chi phí tổ chức lựa chọn nhà thầu; tiếp tục tăng cường ứng dụng công nghệ thông tin – đấu thầu qua mạng để nâng cao tính công khai, minh bạch, hiệu quả kinh tế.

Trong quá trình xây dựng, hoàn thiện Nghị định 24, Phó Thủ tướng Trần Hồng Hà đã chủ trì 3 cuộc họp với lãnh đạo các bộ KH&ĐT, Y tế, Tài chính, Tư pháp và một số bộ ngành liên quan; đại diện một số bệnh viện Trung ương, sở y tế địa phương, bệnh viện tư nhân, chuyên gia… để lắng nghe phản ánh, kiến nghị, đề xuất giải pháp tháo gỡ khó khăn, vướng mắc trong thực tiễn triển khai mua sắm, đấu thầu thuốc, vật tư, thiết bị y tế; chỉ đạo cơ quan soạn thảo Nghị định 24 tiếp thu tối đa để giải quyết căn cơ, tạo thuận lợi nhất có thể cho các bệnh viện, cơ sở y tế (cả công, tư) trong đấu thầu mua sắm thuốc, vật tư y tế, trang thiết bị y tế…

Qua đó, Nghị định 24 đã có nhiều quy định giải quyết tối đa các bất cập trong đấu thầu mà các bệnh viện phản ánh, theo tinh thần chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ trong Chỉ thị số 27/CT-TTg ngày 27/10/2023 tiếp tục đẩy mạnh các giải pháp cải cách và nâng cao hiệu quả giải quyết thủ tục hành chính, cung cấp dịch vụ công phục vụ người dân, doanh nghiệp. Theo đó, các bộ, ngành, địa phương cần tiếp tục đẩy mạnh quyết liệt hơn nữa trong cải cách, nâng cao hiệu quả cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính, đi đôi với tăng cường phân cấp, ủy quyền trong giải quyết thủ tục hành chính.

Khắc phục tình trạng thiếu thuốc đấu thầu tập trung

Đáng chú ý, Nghị định 24 đã quy định rõ các gói thầu được chỉ định thầu trong trường hợp cấp bách, cấp cứu người bệnh, phục vụ phòng, chống dịch bệnh nhằm bảo đảm các bệnh viện có thể mua ngay được thuốc để phục vụ công tác mà không phải thực hiện thủ tục đấu thầu tốn nhiều thời gian.

Liên quan đến đấu thầu thuốc tập trung, để khắc phục tình trạng trước đây chỉ có 1 nhà thầu trúng thầu cung cấp thuốc với số lượng lớn, phạm vi giao hàng rộng dẫn đến một số trường hợp nhà thầu không đủ khả năng thực hiện hợp đồng, Nghị định 24 đã bổ sung quy định cho phép lựa chọn nhiều hơn 1 nhà thầu trúng thầu để nếu nhà thầu xếp hạng thứ nhất không còn khả năng cung cấp, chủ đầu tư được ký ngay hợp đồng với nhà thầu xếp hạng tiếp theo. Chủ đầu tư được mời thầu theo cách cho phép các nhà thầu được chào số lượng theo khả năng cung cấp của mình mà không nhất thiết phải chào theo đúng số lượng thuốc nêu trong hồ sơ mời thầu.

Đối với trường hợp thuốc thuộc danh mục mua sắm tập trung nhưng chưa tổ chức đấu thầu hoặc đã đấu thầu nhưng chưa lựa chọn được nhà thầu hoặc thỏa thuận khung đã ký trước đó hết hiệu lực, bệnh viện được mua sắm theo thông báo của đơn vị được giao nhiệm vụ mua sắm tập trung để đáp ứng nhu cầu sử dụng trong thời gian tối đa 12 tháng và được quỹ bảo hiểm y tế thanh toán theo đúng giá hợp đồng.

Ngoài ra, trường hợp nhà thầu đã trúng thầu (bao gồm cả trúng thầu gói thầu đấu thầu tập trung) nhưng trong quá trình thực hiện hợp đồng không thể tiếp tục cung cấp thuốc thì bệnh viện được phép chỉ định thầu cho nhà thầu khác thực hiện phần công việc còn lại của gói thầu mà không giới hạn hạn mức chỉ định thầu.

Quy định như nêu trên sẽ tạo sự chủ động, linh hoạt cho các bệnh viện trong việc mua thuốc phục vụ công tác khám, chữa bệnh; cơ bản khắc phục được tình trạng thiếu thuốc thuộc danh mục đấu thầu tập trung cấp quốc gia, cấp địa phương.

Được chọn báo giá cao nhất để làm giá gói thầu

Về xác định giá gói thầu, Nghị định 24 quy định việc thu thập báo giá là một trong 7 căn cứ để xác định giá gói thầu. Riêng lĩnh vực y tế, trường hợp có nhiều hơn 1 báo giá thì chủ đầu tư được lựa chọn báo giá cao nhất phù hợp với khả năng tài chính và yêu cầu chuyên môn làm giá gói thầu; đối với các lĩnh vực khác thì chỉ được lấy giá trị trung bình của các báo giá làm giá gói thầu.

Quy định như nêu trên góp phần giúp cho bệnh viện lựa chọn được hàng hóa có chất lượng tốt, phù hợp với nhu cầu chuyên môn và khả năng tài chính của mình.

Để bảo đảm phù hợp với đặc thù mua sắm tại các cơ sở khám chữa bệnh, đặc biệt là các cơ sở ở vùng sâu, vùng xa, có ít nhân sự, Nghị định 24 cũng quy định trường hợp chủ đầu tư không có nhân sự đáp ứng yêu cầu hoặc không lựa chọn được nhà thầu tư vấn để làm tổ chuyên gia, tổ thẩm định thì có quyền huy động, giao việc cho các nhân sự là các bác sỹ, dược sỹ, cán bộ quản lý hoặc mời các cán bộ thuộc Sở Y tế, Bộ Y tế và các chuyên gia trong lĩnh vực y tế tham gia tổ chuyên gia, tổ thẩm định để thực hiện hoạt động mua sắm.

Bên cạnh đó, Nghị định 24 quy định cụ thể trách nhiệm của Bộ Y tế trong việc ban hành các mẫu hồ sơ lựa chọn nhà thầu đối với thuốc; hướng dẫn về nguyên tắc, tiêu chí, tổng hợp nhu cầu để lập danh mục thuốc mua sắm tập trung; thời hạn tổng hợp danh mục, thời gian ban hành danh mục; thời gian dự kiến tổ chức lựa chọn nhà thầu, thời gian dự kiến công khai thông tin về thỏa thuận khung, hợp đồng trong mua sắm tập trung.

Quy định nêu trên nhằm nâng cao tính công khai, minh bạch, thống nhất trong đấu thầu thuốc nói chung và ban hành danh mục, thời gian đấu thầu tập trung, các thông tin về thỏa thuận khung, hợp đồng trong mua sắm tập trung đối với mua sắm tập trung để các bệnh viện làm cơ sở chủ động triển khai đấu thầu đối với thuốc không thuộc danh mục mua sắm tập trung và kịp thời ký hợp đồng với nhà thầu trúng thầu thông qua đấu thầu tập trung.

Luật Đấu thầu năm 2023 cũng quy định cụ thể các trường hợp giám đốc bệnh viện được tự quyết định mua sắm mà không nhất thiết phải tổ chức đấu thầu; cho phép hồ sơ mời thầu được nêu xuất xứ hàng hóa để lựa chọn hàng hóa có chất lượng tốt; áp dụng tùy chọn mua thêm để có thể mua thêm ngay được hàng hóa mà không phải tổ chức đấu thầu; được đàm phán giá, mua sắm tập trung với thuốc hiếm, thuốc cần mua với số lượng ít (như thuốc chữa ngộ độc, rắn độc cắn…) và nhiều nội dung mới khác.

Nghị định 24 được Chính phủ ban hành và có hiệu kể từ ngày 27/2/2024, đúng vào dịp kỷ niệm 69 năm ngày Thầy thuốc Việt Nam thể hiện sự quan tâm đặc biệt của Chính phủ đối với ngành y tế và quyết tâm không để thiếu thuốc, vật tư y tế đã tạo cơ sở pháp lý đồng bộ. Từ đó, các cơ sở khám chữa bệnh tự tin, chủ động thực hiện hoạt động mua sắm thuốc, vật tư, thiết bị y tế; đặc biệt là bảo đảm đủ thuốc, vật tư, hóa chất, thiết bị y tế phục vụ tốt hơn công tác khám bệnh, chữa bệnh vì mục tiêu bảo vệ tính mạng và chăm sóc tốt sức khỏe cho nhân dân.

Phó Thủ tướng Trần Hồng Hà cũng chỉ đạo Bộ KH&ĐT phối hợp với Bộ Y tế và cơ quan liên quan khẩn trương trình Thủ tướng Chính phủ ban hành Chỉ thị về tăng cường năng lực triển khai Luật Đấu thầu năm 2023, Nghị định 24 để tổ chức đấu thầu mua sắm thuốc, vật tư, trang thiết bị y tế tại các cơ sở tế công lập trên cả nước kịp thời đáp ứng nhu cầu khám chữa bệnh phục vụ chăm sóc, bảo vệ sức khỏe nhân dân./.

ĐỊA CHỈ

36 Liền Kề 20B khu đô thị mới Văn Phú, phường Phú La, quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, Việt Nam.

Kidopharm tự hào là doanh nghiệp dược phẩm Việt Nam. Với giá trị cốt lõi  Uy Tín – Tận Tâm – Tốc Độ !

Danh Mục

Copyright © 2022 KidoPharm. All Rights Reserved.

X
Add to cart
Liên hệ